Commento
Responsabilità medica da cessazione di somministrazione di farmaci «sperimentali»
Giovanna Spirito
Le Linee Guida e i protocolli scientifici non sono leggi rigide, ma “raccomandazioni” che il medico deve adattare al caso concreto.
La Suprema Corte (Cass. civ. 11 dicembre 2023, n. 34516) ─ confermando la sentenza con cui la Corte territoriale aveva censurato la condotta dei medici, i quali, nell’eseguire un intervento chirurgico di particolare difficoltà, avevano omesso di adottare una tecnica chirurgica, già conosciuta dalla comunità scientifica di settore, sebbene ancora non implementata nelle linee guida, che avrebbe consentire di ridurre in altissima misura il rischio della complicanza, poi in effetti intervenuta ha ribadito ─ ha ribadito (v., infatti, già Cass. civ. 9 maggio 2017, n. 11208; Cass. civ. 29 aprile 2022, n. 13510) che «le linee guida non hanno rilevanza normativa o “parascriminante”, non essendo né tassative, né vincolanti; conseguentemente, pur rappresentando un parametro utile nell’accertamento dei profili di colpa medica, esse non valgono ad eliminare la discrezionalità del giudice di valutare se le circostanze del caso concreto esigano una condotta diversa da quella prescritta nelle medesime linee guida». Di tal che, pur rappresentando un utile parametro nell’accertamento dei profili di colpa medica, esse non eliminano la discrezionalità giudiziale, libero essendo il giudice di valutare se le circostanze del caso concreto esigano una condotta diversa da quella prescritta (Cass. pen. 16237/2013; Cass. pen. 39165/2013).
Ne consegue che l’esito infausto della sperimentazione globale non può assurgere a giustificazione oggettiva della mancata adozione, una volta interrotto il trattamento efficace, di ogni misura, compresa quella di richiedere al produttore del farmaco la somministrazione del trattamento off label, atteso che i sanitari hanno l’obbligo di adeguare la loro condotta alla storia clinica specifica del soggetto in cura e non ad una media statistica astratta. E non possono farlo a maggior ragione quando si imputi loro di non avere agito con la diligenza richiesta, atteso che «il giudice delle leggi, con la sentenza n. 295 del 2013, ha chiaramente specificato che la limitazione di responsabilità derivante dall’osservanza delle Linee guida trova il suo invalicabile limite nell’addebito di imperizia – giacché le Linee guida in materia sanitaria contengono esclusivamente regole di perizia – e non anche quando l’esercente la professione sanitaria si sia reso responsabile di una condotta negligente e/o imprudente» (Cass. civ. 9 maggio 2017, n. 11208). Che la cura debba essere ritagliata sul paziente è confermato, peraltro, dalla giurisprudenza amministrativa: si veda, a titolo esemplificativo, Cons. Stato, 11 dicembre 2020, n. 7097, secondo cui «La cura non è un valore metafisico e lontano dal paziente, che egli non può comprendere e far proprio, ma deve essere costruita per la persona e con la persona, nel rispetto della dignità umana che costituisce il valore fondante del nostro ordinamento, e in questa prospettiva si deve rilevare che la stessa adozione di un modello scientifico pur irrinunciabile per l’attuale scienza medica, come quello della evidence based medicine, non è un fine a se stesso, ma deve garantire la cura della singola persona, in sé e per sé considerata, che è il centro e il fine ultimo del rapporto terapeutico». Detta pronuncia con riferimento all’utilizzo dell’idrossiclorochina per pazienti Covid-19, il cui utilizzo off label era stato vietato dall’AIFA, ha ritenuto che spetta al singolo medico, non già «avallare un incontrollabile intuizionismo sperimentale nella scelta della cura, né di approvare illusorie opzioni terapeutiche inutili o dannose o, ancor peggio, di alimentare credenze pseudoscientifiche o attese miracolistiche, ma di riconoscere doverosamente alla scienza medica, nell’incertezza perdurante circa l’efficacia della terapia sulla base degli standard scientifici più accreditati, e pertanto al singolo medico tutta la responsabilità di valutare il singolo caso e di umanizzare e personalizzare la cura sulla base delle acquisizioni scientifiche disponibili, per quanto limitate e controverse».
L’art. 3, lett. c., D.M. 8maggio 2023 subordina la possibilità di richiedere la fornitura del medicinale sperimentale all’impresa produttrice. L’uso del dato letterale “sperimentazioni”, lungi dal configurare una condizione di successo quantitativo o una soglia minima di efficacia media, identifica il contesto di provenienza del dato, servendo a distinguere l’uso regolato dal decreto ministeriale dall’arbitrario intuizionismo clinico. In altri termini, la norma richiede che il farmaco sia stato testato secondo rigidi protocolli scientifici, ma non esige che tali protocolli abbiano condotto a un esito positivo per la totalità o la maggioranza del campione. L’art. 3, D.M. 8 maggio 2003 non può essere interpretato in senso restrittivo: se il legislatore avesse voluto subordinare l’uso post-trial del farmaco al successo dello studio clinico, avrebbe utilizzato espressioni univoche come “all’esito positivo della sperimentazione” o “previa validazione statistica dell’efficacia”. La scelta di una formulazione più ampia e inclusiva è invece finalizzata a coprire proprio le ipotesi di soggetti che eccezionalmente rispondono positivamente al farmaco, pur a fronte di un fallimento generale del trial (che giustifica la legittima interruzione della sperimentazione).
La presenza di benefici individuali oggettivi, documentati e meritevoli di specifica tutela, rende la richiesta di prosecuzione della fornitura un atto dovuto in forza del principio di continuità terapeutica. Tale obbligo, espressione specifica dell’obbligo di protezione della salute ex art. 32 Cost., impone al sanitario di perseguire il beneficio del curato attraverso l’impiego di ogni presidio scientifico e tecnico concretamente disponibile e idoneo a contrastare la patologia. Nel momento in cui il medico, infatti, riscontra che un trattamento – ancorché sperimentale e privo di efficacia statistica sulla classe globale – ha prodotto nel soggetto una regressione della malattia altrimenti inarrestabile, la posizione di garanzia si specifica come obbligo di attivazione delle procedure di accesso eccezionale all’uso del farmaco.
